Πότε είναι αξιόπιστη μια έρευνα;
Η ύπαρξη ερευνητικών εργασιών που υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς υγείας ενός συμπληρώματος διατροφής, αποτελεί ένα μεγάλο πλεονέκτημα στις περισσότερες αγορές παγκοσμίως. Σε πολλές περιπτώσεις, επιτρέπονται συγκεκριμένοι ισχυρισμοί υγείας για συγκεκριμένα προϊόντα που υπερβαίνουν τους γενικούς.
Το γεγονός αυτό προσδίδει επιπλέον εμπιστοσύνη και ασφάλεια στους καταναλωτές ότι η επένδυση που κάνουν για την υγεία τους θα λειτουργήσει πραγματικά για αυτούς. Υπάρχουν πολλά διαφορετικά είδη ερευνητικών άρθρων που μπορούν να γραφούν για την υποστήριξη ενός προϊόντος ή ενός συστατικού. Συνεπώς, θα εξετάσουμε τι ξεχωρίζει μια καλή μελέτη από μια κακώς σχεδιασμένη μελέτη.
Πρώτα απ’ όλα, όταν πρόκειται για επιστημονικές έρευνες, μπορούμε να τις χωρίσουμε σε δύο είδη: παρατήρησης και παρέμβασης.
Έρευνες Παρατήρησης
• Ανάλυση Περίπτωσης: Συγκρίνονται δύο υπάρχουσες ομάδες με διαφορετικά αποτελέσματα (περίπτωση έναντι ελέγχου) προκειμένου να ανακαλυφθούν οι παράγοντες που μπορεί να συνδέονται με μια συγκεκριμένη ασθένεια/κατάσταση. Αυτή η μέθοδος είναι πάντα αναδρομική, δηλαδή βασίζεται σε παρελθοντικά δεδομένα. Το “παρόν” αναφέρεται στην ασθένεια, ενώ το “παρελθόν” αναφέρεται στην έκθεση.
• Ανάλυση Κοόρτης: Αφορά μια ομάδα συνδεδεμένων ατόμων (λόγω κοινού στοιχείου όπως έκθεση σε μια ασθένεια, τοξίνη, εργασιακό περιβάλλον, συμμετοχή σε ένα πρόγραμμα, διατροφή κ.λπ.) και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια του χρόνου. Μπορεί να γίνει σύγκριση με μια άλλη ομάδα που δεν επηρεάζεται/εκτίθεται. Αυτή η μέθοδος είναι προοπτική, με κλίση προς το μέλλον. Είναι ισχυρότερη από τις μελέτες ανάλυσης περιπτώσεων. Το παρόν περιλαμβάνει την έκθεση, ενώ το μέλλον αναφέρεται στην ασθένεια. Ένα πρόσφατο παράδειγμα είναι η πυρηνική καταστροφή στη Φουκουσίμα και η μελλοντική εμφάνιση καρκίνου του θυρεοειδούς.
• Οι έρευνες παρατήρησης είναι μερικές φορές ο μόνος τρόπος να μελετηθούν ή να εξεταστούν πράγματα που δεν θα μπορούσαν να γίνουν εσκεμμένα σε μια κλινική δοκιμή, αλλά δεν είναι τόσο ισχυρές όσον αφορά την απόδειξη αιτιότητας και μπορεί να έχουν πολλούς συν-παράγοντες που συγχέονται μεταξύ τους. Είναι εξαιρετικές για τη δημιουργία υποθέσεων που θα δοκιμαστούν σε τυχαίες, ελεγχόμενες δοκιμές (RCT), ακόμη κι αν δεν αποδεικνύονται πάντα (π.χ. σχέση της βιταμίνης Ε με την καρδιαγγειακή νόσο).
• Πολλές διαιτητικές και διατροφικές μελέτες ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία και εξαρτώνται πολύ από ερωτηματολόγια (ανάκλησης), τα οποία έχουν τους περιορισμούς της μνήμης ή/και της ειλικρίνειας.
Έρευνες Παρέμβασης (RCT):
Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Δοκιμές με σύγκριση δύο ομάδων – γίνονται η μια με χορήγηση ψευδοφάρμακου στην ομάδα ελέγχου και είναι τυφλές ή διπλά τυφλές. Η τυχαιοποίηση αφορά το ποιος λαμβάνει το ψευδοφάρμακο και ποιος λαμβάνει το ενεργό “συστατικό” (ή οτιδήποτε άλλο μπορεί να είναι). Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί ότι οι δύο ομάδες είναι όσο το δυνατόν ισότιμες όσον αφορά τα άτομα και τα χαρακτηριστικά τους. Διπλά τυφλές σημαίνει ότι ακόμη και οι ερευνητές δεν γνωρίζουν ποιος λαμβάνει το ψευδοφάρμακο και ποιος όχι. Αυτές είναι οι καλύτερες μελέτες όσον αφορά την απόδειξη αιτιότητας αλλά είναι και οι πιο ακριβές.
• Μετα-ανάλυση – είναι μια στατιστική προσέγγιση για τη συνδυασμένη ανάλυση δεδομένων από παρόμοιες μελέτες. Πρέπει να αναφέρει τα κριτήρια επιλογής για τις συμπεριλαμβανόμενες μελέτες και τα κριτήρια αναζήτησης ώστε να αποφευχθεί η προκατειλημμένη επιλογή. Είναι το αντίθετο της “επιλεκτικής διαλογής”. Μπορεί να είναι δύσκολο να δημιουργηθεί μια καλή μετα-ανάλυση αν οι μελέτες για ένα συγκεκριμένο θέμα έχουν εντελώς διαφορετικές παραμέτρους μεταξύ τους.
Τι πρέπει να εξετάσετε σε μια έρευνα, ώστε να είναι αξιόπιστη:
• Είναι η σχεδίαση κατάλληλη και έχει τους σωστούς ελέγχους;
• Είναι ο αριθμός των ατόμων που συμμετέχουν μικρός ή μεγάλος (τουλάχιστον 50+);
• Έγινε σωστή τυχαιοποίηση; Είναι το δείγμα των ατόμων αντιπροσωπευτικό;
• Το μέγεθος δείγματος (n=): πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο ώστε να ανιχνεύσει μια πραγματική κλινικά σημαντική επίδραση. Αυτό καθορίζεται μέσω στατιστικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της δοκιμής. Συνήθως, τα στατιστικά αποτελέσματα αναφέρονται με μια τιμή πιθανότητας («p-τιμή»). Μια p-τιμή μικρότερη από ή ίση με 0,05 θεωρείται συνήθως «σημαντική», πράγμα που σημαίνει ότι υπάρχει μια πιθανότητα 5% ή μικρότερη, τα αποτελέσματα να ήταν απλώς μια σύμπτωση και όχι πραγματικά λόγω της οποιασδήποτε παρέμβασης (φάρμακο, βότανο, βιταμίνη κλπ.).
• Συμφωνούν ή διαφωνούν άλλες μελέτες με αυτήν;
• Τα συμπεράσματα ακολουθούν τα αποτελέσματα ή υπερεκτιμώνται;
• Υπάρχουν γεγονότα στο πλήρες έγγραφο που δεν αναφέρονται στην περίληψη (σύνοψη);
• Ποια στοιχεία του σχεδιασμού ήταν κακώς εκτελεσμένα (ήταν η δοσολογία πολύ χαμηλή/υψηλή, η διάρκεια πολύ μικρή/μεγάλη, υπήρχαν διαπλεκόμενοι παράγοντες που δεν λαμβάνονταν υπόψη, κλπ.);
• Τυχαιοποίηση – οι ερευνητές πρέπει να είναι τυφλοί ως προς τον έλεγχο έναντι των ενεργών ομάδων. Η σωστή τυχαιοποίηση βοηθά στην ομοιόμορφη κατανομή των διαπλεκομένων παραγόντων.
Το Stressveda ™ της Flora διαθέτει σημαντικές έρευνες με κλινικά αποδεδειγμένα αποτελέσματα για τα συστατικά του
Για παράδειγμα, το εκχύλισμα ρίζας Ashwagandha (Ασβαγκάντα) που χρησιμοποιούμε στο Stressveda ™ ήταν το αντικείμενο της παρακάτω μελέτης για το στρες.
Μπορούμε να δούμε ότι πρόκειται για μια παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 64 ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε τυχαία είτε εικονικό φάρμακο είτε το φυτικό εκχύλισμα ρίζας Ashwagandha και ότι η μελέτη ήταν διπλή-τυφλή, οπότε κανείς, ούτε καν οι ερευνητές, δεν ήξεραν ποιος πήρε τι μέχρι τη μεγάλη αποκάλυψη στο τέλος της μελέτης.
Βλέπουμε τη δοσολογία (300 mg δύο φορές την ημέρα) και τη διάρκεια (60 ημέρες) και στη συνέχεια τα αποτελέσματα ότι οι άνθρωποι που πήραν ashwagandha καθημερινά είχαν σημαντική μείωση του άγχους, βασιζόμενοι σε ένα πρότυπο ερωτηματολόγιο άγχους. Η p-τιμή είναι < 0,0001, που σημαίνει ότι υπάρχει πιθανότητα 99,999% τα αποτελέσματα να οφείλονται στην ashwagandha και όχι απλά στην τύχη.
Κάτι που καθιστά αυτή τη μελέτη ακόμη πιο ισχυρή είναι ότι δεν βασίζονται σε ένα ερωτηματολόγιο για να μετρήσουν τη μείωση του στρες – μετρούν επίσης τα επίπεδα κορτιζόλης, μια βασική ορμόνη του στρες. Βρήκαν μια πολύ σημαντική μείωση των επιπέδων της κορτιζόλης στα άτομα που λαμβάνουν ashwagandha, με τιμή p <0,0006. Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το ashwagandha «βελτιώνει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα την αντοχή ενός ατόμου στο άγχος και κατ’ επέκταση, την ποιότητα ζωής»
Όπως λέει και το ρητό «η γνώση είναι δύναμη», οπότε ελπίζουμε ότι την επόμενη φορά που θα διαβάσετε τη φράση «κλινικά αποδεδειγμένο» σε ένα προϊόν ή συστατικό, θα έχετε καλύτερη αίσθηση του τι μπορεί να συμβαίνει και, ακόμα καλύτερα, θα μπορείτε να ελέγξετε τις λεπτομέρειες της μελέτης και το αν πιστεύετε ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις προσδοκίες σας.
